# İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda Değişiklik Yapılmasına İlişkin Kanun Teklifi (2/1158)

- **Tür:** Kanun teklifi (TBMM 28. Dönem)
- **Esas no:** 2/1158
- **Sunuluş tarihi:** 1 Ağustos 2022
- **İlk imza:** Ömer Faruk Gergerlioğlu (DEM Parti, Kocaeli)
- **İmza sayısı:** 1
- **Esas komisyon:** Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu
- **Son durum (TBMM):** KOMİSYONDA
- **TBMM kaydı:** https://www.tbmm.gov.tr/Yasama/KanunTeklifi/4400bd75-3f6e-44e0-a552-0188ddbf23c7
- **Vekilpedia:** https://vekilpedia.com/kanun-teklifi/2-1158-ispenciyari-ve-tibbi-mustahzarlar-kanununda-degisiklik-yapilmasina-iliskin-kanun-teklifi

> 2/1158 esas numaralı kanun teklifi 1 Ağustos 2022 tarihinde TBMM Başkanlığına sunuldu; ilk imza: Ömer Faruk Gergerlioğlu (DEM Parti); 1 imza. Son durum (TBMM): KOMİSYONDA.

## Özet

Teklif ile, yurt içi muadil ilacı üretilene kadar Spinal Müsküler Atrofi (SMA) hastalığının tedavisinde kullanılan Zolgensma adlı ilacın ithalatının serbest olması ve bu ilacın yurt dışı ilaç başvurusunda bulunan tüm SMA hastalarına ücretsiz olarak sağlanması amaçlanmaktadır.

## Teklif metni

2/5032, 2/5030, 2/5031, 2/4760, 2/4639, 2/4640, 2/4628, 2/4559, 2/4560, 2/4561, 2/4552, 2/4553, 2/4554, 2/4536, 2/4537, 2/4470, 2/4443, 2/4423, 2/4201, 2/4202, 2/4111, 2/4075, 2/4077, 2/3875, 2/3855, 2/3776, 2/3393, 2/3388, 2/3355, 2/3356, 2/3233, 2/3229, 2/3218, 2/3219, 2/3215, 2/3200, 2/3198, 2/3175, 2/3174, 2/3149, 2/3129, 2/3115, 2/3108, 2/3086, 2/3087, 2/2959, 2/2940, 2/2915, 2/2868, 2/2746, 2/1806, 2/1446 taksim / esas numaralı 27. dönem kanun tekliflerimin 28. dönemde yenilenmesini talep ediyorum.

e: (208900

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda Değişiklik Yapılmasına İlişkin Kanun Teklifim gerekçesi ile birlikte ilişikte sunulmuştur.

Gereğini arz ederim.

Ömer Faruk GERGERLİOĞLU v Kocaeli Milletvekili Tali M Komisyon Plan ve Bütçe Esas Sağlık, Aile, Çalışma ve Komisyon | Sosyal Işler Tarih: 01 Ekim 2022 Esas No: 2/4560

OT kasas 7077

GEREKÇE

AveXis / Novartis tarafından pazarlanan zolgensma, SMA tedavisi için FDA onaylı bir terapidir. Dozaj sırasında iki yaşın altındaki tüm SMA formları ve tipleri olan hastalar için onaylanmıştır.

Zolgensma, eksik veya mutasyona uğramış SMNI genini değiştirerek çalışan bir SMN arttırıcı tedavidir. Zolgensma damar içi enjeksiyon yoluyla verilir. AVV9 olarak adlandırılan bir virüs değişim genini vücuda taşır. Aynı zamanda bu virüs yeni DNA'yı gerekli hücrelere bulaştırır. Zolgensma genellikle gen değişimi ya da tedavisi olarak adlandırılan bir tedavi yöntemidir.

Zolgensma, doz verilme sırasında iki yaşın altındaki tüm SMA formları ve türleri olan hastalar için FDA onaylıdır.

Zolgensma, yaklaşık bir saat süren intravenöz (IV) bir infüzyon yoluyla verilir(Damar içi). Tek seferlik bir tedavidir.

Tüm tedavilerde olduğu gibi zamanlama çok önemlidir. Teşhisten hemen sonra Zolgensma uygulanan bebekler tedaviye başlamak için bekleyenlerden daha iyi sonuçlara ulaşmaktadır.

Bu amaçla söz konusu "İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda Değişiklik

Yapılmasına İlişkin Kanun Teklifi" hazırlanmıştır.

MADDE GEREKÇESİ

MADDE 1 — Zolgensma isimli ilacın 2 yaşından küçük 21 kilodan az olan Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalarına ücretsiz verilmesi amaçlanmaktadır.

MADDE ? — Yürürlük maddesidir.

MADDE 3 — Yürütme maddesidir.

İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNUNDA DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA İLİŞKİN KANUN TEKLİFİ

MADDE 1- 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda Değişiklik Yapılmasına İlişkin Kanuna aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

"EK MADDE 2- Yurt içi muadil ilacı üretilene kadar Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığında kullanılan Zolgensma adlı ilacın ithalatı serbesttir. Bu ilaç, usule uygun olarak yurt dışı ilaç başvurusunda bulunan hastalara koşulsuz ve ücretsiz olarak sağlanır."

MADDE 2- Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 3- Bu Kanun hükümlerini Cumhurbaşkanı yürütür.

---

**Kaynak gösterme:** Ömer Faruk Gergerlioğlu (DEM Parti, Kocaeli). “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda Değişiklik Yapılmasına İlişkin Kanun Teklifi”. TBMM 28. Dönem kanun teklifi 2/1158, 1 Ağustos 2022. Vekilpedia: https://vekilpedia.com/kanun-teklifi/2-1158-ispenciyari-ve-tibbi-mustahzarlar-kanununda-degisiklik-yapilmasina-iliskin-kanun-teklifi (erişim: 15 Ekim 2026). TBMM kaydı: https://www.tbmm.gov.tr/Yasama/KanunTeklifi/4400bd75-3f6e-44e0-a552-0188ddbf23c7

Vekilpedia, TBMM’nin kamuya açık kayıtlarını derleyen bağımsız bir arşivdir; TBMM’nin resmî sitesi değildir ve yorum yapmaz.