# Medikal sanayii üreticilerinin sorunlarına ilişkin

- **Tür:** Yazılı soru önergesi (TBMM 28. Dönem)
- **Esas no:** 7/28944
- **Veren:** Mustafa Sezgin Tanrıkulu (CHP, Diyarbakır)
- **Muhatap:** Ticaret Bakanlığı (Ömer Bolat)
- **Veriliş tarihi:** 22 Mayıs 2025
- **Durum:** TBMM’nin kaydına göre süresi geçtikten sonra cevaplandı (verilişinden 48 gün sonra, 9 Temmuz 2025)
- **TBMM kaydı:** https://www.tbmm.gov.tr/Denetim/Yazili-Soru-Onergesi-Detay/420d5b7a-744d-40d4-9f00-019710a9922c
- **Vekilpedia:** https://vekilpedia.com/soru-onergesi/7-28944-medikal-sanayii-ureticilerinin-sorunlarina-iliskin

> Mustafa Sezgin Tanrıkulu (CHP), 22 Mayıs 2025 tarihinde 7/28944 esas numaralı yazılı soru önergesi verdi; muhatap: Ticaret Bakanlığı. TBMM’nin kaydına göre süresi geçtikten sonra cevaplandı (verilişinden 48 gün sonra, 9 Temmuz 2025).

## Önerge metni

ÇE" yanıtlanmasını ıd TANRIKULU akın Milletvekili

Aşağıdaki sorularımın Ticaret Bakanı Sayın Ömer BOLAT tarafından yaz saygılarımla arz ederim.

Av. Dr.S

Türkiye'de medikal sanayi, ülkemizin en stratejik sektörlerinden biri olmasına rağmen, ithal ürünlere yönelik vergi avantajları, yüksek belgelendirme maliyetleri ve yetersiz devlet desteği nedeniyle büyük sıkıntılar yaşamaktadır.

Yerli üreticiler, ithal ürünlerin KDV avantajı ile yüzde 10 daha avantajlı hale geldiğini, CE ve MDR belgelendirme süreçlerinin aşırı maliyetli olduğunu ve küçük ölçekli firmaların bu süreçler nedeniyle iflas riskiyle karşı karşıya kaldığını belirtmektedirler. Ayrıca, Türkiye'de henüz ulusal bir belgelendirme kuruluşunun bulunmaması, üreticilerin yabancı firmalara milyonlarca dolar ödemesine ve ticari sırların yurtdışına açılmasına neden olmaktadır.

Bununla birlikte, üretim maliyetlerinin artışı, özellikle hammadde alımında uygulanan yüksek vergi oranları, ihracat yapan firmaların yaşadığı lojistik ve bürokratik zorluklar, sektörde yetişmiş personel eksikliği ve denetim yetersizliği gibi faktörler, yerli üreticileri uluslararası pazarda rekabet edemez hale getirmektedir. Bu sebeplerle, yerli medikal sanayi üreticilerinin sorunlarının giderilmesi ve sektörün güçlendirilmesi gerekmektedir.

Bu bağlamda;

1. Medikal sanayi üreticilerinin ithal ürünlerle rekabet edebilmesi için, yerli üretime uygulanan KDV oranı yüzde 20 yerine ithal ürünlerle eşitlenerek yüzde 10 seviyesine çekilecek midir ??

2. CE ve MDR gibi uluslararası belgelendirme süreçlerinde yerli üreticilerin yüksek maliyetler nedeniyle mağdur olmalarını önlemek amacıyla, Türkiye'de devlet destekli bir ulusal belgelendirme kuruluşu kurulacak mıdır ?

3. Türkiye'de üretim yapan firmaların rekabet gücünü koruyabilmesi için maliyeti 5 bin dolardan 40 bin dolara çıkan CE belgesi maliyeti azaltılacak mıdır ?

4. 2028 yılında yürürlüğe girecek MDR ve IVDR belge zorunluluğunun küçük ve orta ölçekli medikal firmaları iflaslara sürüklememesi için bir destek paketi hazırlanmakta mıdır?

5. Türkiye'de üretilen medikal ürünlerin ihracat süreçlerinde yaşanan bürokratik engellerin azaltılması için hangi adımlar atılacaktır?

6. Özellikle ihracat sonrası arızalı ürünlerin geri dönüş süreçlerinde yaşanan maliyet artışlarını önlemek adına bir düzenleme yapılacak mıdır?

7. Yurt dışına bağımlı olunan belgelendirme süreçleri nedeniyle, yerli üreticilerin ticari sırlarının uluslararası kuruluşlarla paylaşılmasının önüne geçmek adına, sanayi verilerinin korunmasına yönelik milli güvenlik perspektifinde bir yasal düzenleme yapılacak mıdır ?

8. Medikal sanayi sektöründe uzmanlaşmış nitelikli iş gücü eksikliği olduğu belirtilmektedir. Bu eksikliğin giderilmesi için devlet destekli mesleki eğitim programları veya üniversitelerle iş birliği projeleri hayata geçirilecek midir?

9. Medikal sanayi üreticilerinin hammaddede yüzde 20 KDV ve ek yüzde 27 vergi ödediği, ancak ithal edilen nihai ürünlerin yüzde 10 KDV ile iç piyasaya sunulduğu belirtilmektedir. Yerli üreticilerin hammadde tedarikini kolaylaştırmak ve rekabet avantajı sağlamak için KDV ve ek vergi oranları düşürülecek midir?

. kalite yönetim sistemi, CE belgesi, danışmanlık ücretleri vb.) azaltılması ve bu maliyetlerin devlet

Türkiye?de tıbbi cihaz üretimi yapan firmaların rekabet edebilmesi için Sağlık Sanayi Başkanlığı gibi bir düzenleyici kurum kurulacak mıdır ?

Türkiye'de Organize Sanayi Bölgelerinde (OSB) üretim yapan medikal sanayi firmalarının lojistik ve altyapı problemleri olduğu belirtilmektedir. OSB"lerde ulaşım ve lojistik altyapısının iyileştirilmesi için 2025 yılında hangi projeler yürütülmektedir?

Tıbbi cihaz sektöründe kayıtlı olmayan firmalar nedeniyle haksız rekabet yaşandığı ve bu durumun denetimsizlikten kaynaklandığı belirtilmektedir. Bakanlıklar tarafından bu kayıt dışı firmaların tespit edilmesi ve sektördeki denetim mekanizmalarının güçlendirilmesi adına 2025 yılında hangi çalışmalar yapılmaktadır?

Kamu ihalelerinde yerli üreticilerin önceliklendirilmesi için kamu alım politikalarında değişiklik yapılması düşünülmekte midir? Yerli üreticilerin desteklenmesi adına yeni teşvik mekanizmaları oluşturulacak mıdır?

Medikal sanayicilerin üretim maliyetine eklenen dolaylı giderlerin (Çevre mühendisliği, İSG hizmetleri, destekleri ile karşılanması yönünde bir çalışma yapılacak mıdır ?

## Bakanlığın cevabı

İlgi (o : 13.06.2025 tarihli ve 43452347-120.07.04-E.1643991 sayılı yazınız.

İlgide kayıtlı yazıları ekinde yer alan, Diyarbakır Milletvekili Sayın Av. Dr. Sezgin TANRIKULU tarafından verilen 7/28944 sayılı yazılı soru önergesinin cevabı hazırlanarak ekte sunulmuştur.

Bilgilerini ve gereğini arz ederim.

Prof. Dr. Ömer BOLAT Bakan

Telefon No: 03124491331 Faks No: 0312449 13 41 GÜLAY ÖZCAN Mim yele İntermet Adresi: www.ticaret.gov.tr Telefon No: 03124491331 e İğ TİCARET BAKANLIĞI

Diyarbakır Milletvekili Sayın Av. Dr. Sezgin TANRIKULU'na Ait 7/28944 Sayılı Yazılı Soru Önergesine İlişkin Cevaplar:

Bakanlığımız görev ve yetki alanına giren hususlar itibarıyla önergenize ilişkin cevaplarımıza aşağıda yer verilmiştir:

1. 14) Avrupa Birliği (AB) ile imzalanan Gümrük Birliği Anlaşması uyarınca Türkiye, AB'nin ürünlere ilişkin teknik mevzuatını uyumlaştırmayı taahhüt etmiştir. Mevzuat uyumu ülkemize bazı hakları da beraberinde getirmekte olup, bu minvalde 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye uyumlaştırdığı mevzuat kapsamında onaylanmış kuruluş atama hakkını elde etmiştir.

Onaylanmış kuruluşlar, üçüncü taraf bağımsız test veya belgelendirme hizmeti gerektiren CE işaretli ürünlerde piyasaya arz öncesi bu hizmeti sağlamaktadır. Böylelikle üreticilerimiz veya ihracatçılarımız bu hizmeti ulusal kuruluşlardan temin edebilmektedir. Yetkili kuruluşlarımız tarafından görevlendirilmesi uygun görülen aday onaylanmış kuruluşlara dair bildirimler Bakanlığımızca AB'nin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi (NANDO) üzerinden Avrupa Komisyonu'na iletilmektedir. Tıbbi cihazlar mevzuatı da ülkemizin onaylanmış kuruluş ataması yapabildiği teknik düzenlemelerden biri olup, bu alandaki mevzuat uyumu ve onaylanmış kuruluş görevlendirmeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılmaktadır.

Bu kapsamda, AB'nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup, böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında malların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

Türkiye'de ve AB üye ülkelerinde uzun süredir uygulanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ve Tıbbi Cihaz Direktifinin yerini almak üzere, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifinin yerini almak üzere (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü 05.05.2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak 26.05.2017 tarihi itibarı ile AB"de yürürlüğe girmiştir.

Bu tarihten itibaren, AB üyesi ülkelerde faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar, yetkili otoritelere söz konusu Tüzükler kapsamında atanmak için başvuru yapmaya başlamışlardır. Buna karşılık Türkiye?de söz konusu Tüzüklerin uyumlaştırılması ve AB ile mutabık kalınarak yayımlanması süreci daha farklı ilerlemiştir.

(AB) 2017/745 sayılı Tüzük'te bu alanda ataması yapılacak onaylanmış kuruluşlar için Komisyon tarafından görevlendirilecek uzmanlar eşliğinde atama denetimi yapılmasına ilişkin hüküm yer almaktadır. Bu durum aday onaylanmış kuruluşların atanma sürecini iki yıllık bir süreye çıkarmakta olup, bu prosedür Avrupa'da olduğu gibi ülkemizde de onaylanmış kuruluşların söz konusu Tüzüklerde atanarak faaliyet göstermeleri için mevzuat gereği zorunlu bir süreçtir.

Bu minvalde, yeni tıbbi cihaz mevzuatında onaylanmış kuruluş olarak atanmak isteyen kuruluşların atanma süreci 2022 ve 2023 yıllarında tamamlanmış olup, ülkemizin söz konusu mevzuatta görevli üç onaylanmış kuruluşu bulunmaktadır. Bu doğrultuda, ülkemizdeki üreticilerin sertifikalandırılma hizmetini Türkiye'de faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan temin oetmeleri o mümkündür. Bu onaylanmış kuruluşlara ilişkin O bilgiye list?filter-legislationld:34,countryld:792,notificationStatusld:1 web sitesi üzerinden erişim sağlanabilmektedir. Ek olarak, adı geçen mevzuatta atanma süreci devam eden bir aday onaylanmış kuruluş bulunduğu bilinmekte olup, süreç TİTCK'nın takibindedir.

Öte yandan, ülkemizin ihracat kapasitesini güçlendirmek, ihracatçılarımızın uluslararası pazarda daha etkin bir rol üstlenmelerini sağlamak amacıyla Bakanlığımız Pazara Giriş Belgesi Desteğini firmalarımıza sunmaktadır. Bu destek programı ile ihracatçılarımızın pazarlara erişim sağlama sürecinde karşılaştıkları teknik engellere karşı yardımcı olmak hedeflenmektedir. Bu kapsamda söz konusu destek ile firmalarımızın hedefledikleri pazarlarda gerekli olan izinleri, lisansları ve diğer belgeleri temin etmelerinde destek olunmaktadır. Sektörel olarak geniş bir yelpazede sunulmakta olan destek programına, 18 Ağustos 2022 tarihinde yürürlüğe giren 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar ile ilaç ve tıbbi cihaz sektörlerinin yurt dışı pazarlardaki kayıt, izin ve ruhsatlandırma işlemleri de dahil edilmiştir.

Destek kapsamında; firmalar tarafından çevre, kalite ve insan sağlığına yönelik teknik mevzuata uyum sağlanabilmesini teminen akredite edilmiş kurum ve/veya kuruluşlardan alınan yurt dışı pazara giriş belgelerinin, tarım ürünlerine ilişkin laboratuvar analizlerinin ve test/analiz raporlarının desteklenmesi ile firmaların ruhsatlandırma ve kayıt işlemlerine ilişkin giderlerin desteklenmesi yer almaktadır. Ruhsatlandırma ve kayıt işlemleri kapsamında ise ruhsat başvuru giderleri, yıllık ruhsat aidat bedeli, elektronik dosya başvurusu için kullanılan program lisans giderleri, resmi otoritelere ödenmekte olan iyi üretim uygulamaları denetimlerinin harç giderleri, biyo-eşdeğerlilik giderleri, klinik çalışma giderleri ve seri serbest bırakma analiz bedeli giderleri desteklenmektedir. Firmalarımızın destek çerçevesinde gerçekleştirdikleri giderler 2025 yılı için yıllık 15.260.421 TI*ye kadar 9650 oranında desteklenmektedir. "MDR ve IVDR Sertifikaları" halihazırda ilaç ve tıbbi cihaz kayıt süreçleri kapsamında desteklenmektedir. CE sertifikası ise destek kapsamındaki belgeler arasında yer almaktadır.

Ticaret Bakanlığı olarak ihracatçı firmalarımıza finansmana erişim sürecinde de destek olabilmek amacıyla, Bakanlığımız, Türk Eximbank ve İhracatı Geliştirme A.Ş. (İGE A.Ş) ile 26 Eylül 2022 tarihinde ihracatçı şirketlere prefinansman sağlanmasına yönelik protokol imzalanmış olup, Bakanlığımız tarafından destek başvurusu uygun görülen ihracatçılarımız, Türk Eximbank'a kredi başvurusunda bulunmakta ve prefinansman protokolü çerçevesinde öncelikli olarak değerlendirmeye tabi tutulmaktadır. Protokol kapsamında Türk Eximbank tarafından prefinansman kredisi onaylanan ihracatçılarımıza, İGE A.Ş. de öncelikli olarak teminat desteği sağlamaktadır. Bu kapsamda Bakanlığımıza MDRAVDR süreçlerine yönelik Pazara Giriş Belgeleri Desteği kapsamında ön onay başvurusunda bulunan şirketlerin onaylanan başvuruları Türk Eximbank'a yönlendirilmekte ve prefinansman protokolü kapsamında öncelikli olarak değerlendirilmektedir.

---

**Kaynak gösterme:** Mustafa Sezgin Tanrıkulu (CHP, Diyarbakır). “Medikal sanayii üreticilerinin sorunlarına ilişkin”. TBMM 28. Dönem yazılı soru önergesi 7/28944, 22 Mayıs 2025. Vekilpedia: https://vekilpedia.com/soru-onergesi/7-28944-medikal-sanayii-ureticilerinin-sorunlarina-iliskin (erişim: 15 Ekim 2026). TBMM kaydı: https://www.tbmm.gov.tr/Denetim/Yazili-Soru-Onergesi-Detay/420d5b7a-744d-40d4-9f00-019710a9922c

Vekilpedia, TBMM’nin kamuya açık kayıtlarını derleyen bağımsız bir arşivdir; TBMM’nin resmî sitesi değildir ve yorum yapmaz.