2010'dan bu yana ithal edilen kanser ilaçlarının ve yenilikçi ilaçların fiyatlandırılma usulüne ilişkin

Aşağıdaki sorularımın Anayasa'nın 98'inci ve TBMM İçtüzüğü'nün 96'ncı maddeleri gereğince, Sağlık Bakanı Sayın Kemal Memişoğlu tarafından yazılı olarak yanıtlanmasını arz ederim.

Turhan ÇÖMEZ , Balıkesir Milletvekili İYİ Parti Grup Başkanvekili

Kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlara ve özellikle yenilikçi ilaçlara erişim, ülkemizde giderek büyüyen bir halk sağlığı ve sosyal güvenlik sorunu hâline gelmiştir. Hayati öneme sahip bazı kanser ilaçlarının ve yenilikçi ilaçların yüksek fiyatları nedeniyle hastaların tedaviye erişimde güçlük yaşadığı, SGK geri ödeme kapsamı dışında kalan ilaçlar için vatandaşların yargı yoluna başvurmak zorunda kaldığı ve tedavi süreçlerinin geciktiği bilinmektedir.

Gerekçenin tamamını göster (13 paragraf daha)Gerekçeyi kısalt

Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonunun (EFPIA) W.A.LT. araştırmasında yer alan verilere göre Türkiye'de yenilikçi ilaçlara ve kanser ilaçlarına erişilebilirlik oranının 2019 yılında yaklaşık %18 iken 2024 yılında yaklaşık 3'e gerilediği görülmektedir. Bu oranlar, doğrudan hasta kullanım oranlarını değil, araştırma kapsamındaki yeni ruhsatlandırılmış ilaçların erişilebilirliğini göstermektedir.

Diğer taraftan, kâmuoyuna yansıyan bilgi, belge ve haberlerde, Türkiye'ye ithal edilen bazı kanser ilaçları ile yenilikçi ilaçların gerçek ithalat bedelleri, gümrük kıymetleri, depocuya satış fiyatları, Türkiye satış fiyatları ve SGK tarafından ödenen bedeller arasında olağan dışı farklılıklar bulunduğu ileri sürülmektedir. ilişkin yayımlanan fiyat karşılaştırmalarında, ithalat bedeli olarak gösterilen rakamlarla

Türkiye satış fiyatları arasında çok yüksek farklar bulunduğu iddia edilmektedir.

Bu karşılaştırmalarda aynı tarih, aynı ambalaj, aynı para birimi, aynı vergilendirme koşulları ve aynı fiyat basamağının kullanılıp kullanılmadığınin açıklığa; kavuşturulması SİSo7

OLUN,

EŞA / yERLES zorunludur. Olağan dışı farklılıkların kaynağı, fiyatlandırma mevzuatına uygunluğu ve kamu ödemelerine etkisi mutlaka araştırılmalıdır.

İddialara göre bazı ithalatçı ve aracı şirketler üzerinden gerçekleştirilen işlemlerle, kanser ilaçlarının ve yenilikçi ilaçların gerçek tedarik bedellerinden farklı tutarların

"fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerinde esas alınmış olabileceği ileri sürülmektedir.

Ayrıca geçmişte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Sağlık Bakanlığı ve SGK bünyesinde üst düzey görevlerde bulunmuş Osman Arıkan Nacar ve İsmet Köksal ile ilaç ithalatı alanında faaliyet gösterdiği belirtilen Ali Göl'ün ticari ilişkileri ve E-Data Teknoloji

Pazarlama A.Ş. ortaklıkları kamuoyunda tartışma konusu olmuştur.

Bu kişilerin görev dönemlerinde kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların fiyatlandırma, ruhsatlandırma, ithalat, geri ödeme ve denetim süreçlerinde çıkar çatışması, usulsüz işlem veya kamu zararına yol açabilecek herhangi bir ilişki bulunup bulunmadığının araştırılması kamu yararı bakımından önem taşımaktadır.

Kanser ilaçlarının ve yenilikçi ilaçların fiyatlandırılmasında şeffaflığın sağlanması, gerçek ithalat bedellerinin belirlenmesi, kamu kaynaklarının korunması ve hastaların hayati tedavilere erişiminin güvence altına alınması gereklidir.

Bu bağlamda aşağıdaki sorularımın cevaplandırılması önem arz etmektedir.

SORULAR

1. Türkiye'de ithal edilen kanser ilaçlarının ve yenilikçi ilaçların fiyatları hangi mevzuat ve kriterler esas alınarak belirlenmektedir? Gerçek ithalat bedeli, gümrük kıymeti, referans ülke fiyatı, ilaç fiyatlandırmasında kullanılan Avro kuru, depocu ve eczacı kârları ile vergiler fiyatın oluşumunda hangi oranlarda etkili olmaktadır?

2. Kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçlar bakımından, ithalatçı şirketin beyan ettiği fiyat ile ilacın Türkiye'ye gerçek giriş bedeli arasında farklılık bulunması hâlinde hangi denetim mekanizmaları işletilmektedir? Bu farklılıklar TİTCK, Ticaret Bakanlığı ve SGK arasında karşılaştırılmakta mıdır?

   SIS07

3. 2010-2026 yılları arasında ithal edilen kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçlar için, yıllar itibarıyla ve ilaç bazında; ticari adı ve etken maddesi, ruhsat veya özel ithalat durumu; üretici firma ve üretim ülkesi, ithalatçı firma ve varsa aracı şirketler, gerçek ithalat faturası bedeli, beyan edilen gümrük kıymeti, depocuya satış fiyatı, resmi Türkiye satış fiyatı, SGK geri ödeme bedeli, ithal edilen kutu veya flakon sayısı nedir?

4. Kanser ilaçlarının ve yenilikçi ilaçların fiyatlandırılmasında gerçek ithalat bedeli yerine ilişkili şirketler arasında oluşturulan ara satış fiyatlarının esas alındığı herhangi bir işlem tespit edilmiş midir? Edilmişse hangi ilaçlarda, hangi ithalatçı firmalarda ve hangi yıllarda gerçekleşmiştir?

5. Kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların fiyatlandırılmasında gerçek maliyetin üzerinde bedel bildirilmesi veya yanıltıcı belge kullanılması nedeniyle 2010-2026 döneminde kaç inceleme yapılmış, kaç firmaya hangi idari yaptırımlar uygulanmış ve kaç dosya adli makamlara intikal ettirilmiştir?

6. Aşağıdaki ilaçların belirtilen ambalaj ve dozları için kamuoyuna yansıyan fiyat bilgileri doğru mudur? Bu rakamlar hangi tarihe ait olup hangi fiyat basamağını ifade etmektedir?

   İlaç İddia edilen gümrük giriş fiyatı Türkiye satış fiyatı Ninlaro 2,3 mg, 3 kapsül 468,56 TL 21.693,29 TL Blincyto 38,5 mcg, 1 flakon 160,68 TL 6.862,60 TL Ninlaro 4 mg, 3 kapsül 676,32 TL 21.693,29 TL Deltyba 50 mg, 40 tablet 203,93 TL 5.453,27 TL Boractib 3,5 mg, 1 flakon 53,00TL 1.369,48 TL Tadocel 80 mg/4 mL, 1 flakon 28,47 TL 690,63 TL

   Lipanthyl 267 mg, 30 kapsül 2,37 TL 55,33 TL

   RK SİSO?

7. Bu yedi ilacın her biri için 2010-2026 döneminde yıllık bazda gerçek ithalat faturası bedeli, gümrük kıymeti, depocuya satış fiyatı, perakende satış fiyatı, SGK ödeme bedeli ve toplam ithalat miktarı nedir? İlgili dönemde hangi şirketler tarafından ithal edilmişlerdir?

8. Bu ilaçların fiyatları belirlenirken gerçek ithalat faturaları mı, referans fiyatlar mı, yoksa ithalatçı veya aracı şirketlerce bildirilen diğer fiyatlar mı esas alınmıştır? Her bir ilaç için fiyatlandırma kararının tarihi, hukuki dayanağı ve onay mercii nedir?

9. Söz konusu ilaçların ithalat faturaları ile gümrük beyannameleri ve fiyatlandırma başvurularındaki belgeler arasında farklılık tespit edilmiş midir? Edilmişse farkın tutarı, ilgili şirket ve gerçekleştirilen idari işlem nedir?

10. Yukarıda belirtilen ilaçlardan hangileri kanser tedavisinde, hangileri diğer hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır? Hangileri hedefe yönelik kanser tedavisi veya immünoterapi kapsamında değerlendirilmektedir? Bakanlığınızın yenilikçi ilaç tanımı nedir?

11. 2010-2026 yılları arasında Türkiye'ye kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçlar ithal eden şirketler hangileridir? Bu şirketlerin ticaret unvanları, ithal ettikleri ilaçların isimleri, yıllık ithalat tutarları ve kamuya yapılan satışlarının toplam bedeli nedir?

12. Kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların ithalatında üretici firma ile Türkiye'deki ithalatçı arasında başka ülkelerde kurulmuş aracı veya ilişkili şirketler bulunmakta mıdır? Bulunuyorsa bunların unvanları, ülkeleri, işlem tutarları ve fiyatlandırma sürecindeki rolleri nelerdir?

13. Ali Göl'ün kendisinin, ortağı, yöneticisi veya gerçek faydalanıcısı olduğu şirketlerin 2010- 2026 yılları arasında kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların ithalatı, dağıtımı, ruhsatlandırılması veya kamu kurumlarına satışıyla ilgili faaliyetleri bulunmakta mıdır? Bulunuyorsa şirketlerin adları, ithal ettikleri ilaçlar, ithalat miktarları ve satış tutarları nelerdir?

14. Osman Arıkan Nacar ve İsmet Köksal'ın görev yaptıkları dönemlerde, kendileriyle veya yakınlarıyla ticari bağlantısı bulunan şirketlerin kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların ithalat, ruhsatlandırma, fiyatlandırma veya geri ödeme süreçlerinde herhangi bir işlem gerçekleştirdiği tespit edilmiş midir? Olası çıkar çatışmaları yönünden inceleme yapılmış mıdır?

15. Kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların ithalatında, aynı gerçek faydalanıcıya bağlı şirketler

    SeCUN, arasında yapılan işlemler sonucunda ithalat maliyetlerinin yapay biçimde yükseltildiğine ilişkin herhangi bir denetim bulgusu mevcut mudur? Mevcutsa hangi şirketler ve hangi ilaçlar söz konusudur?

16. 2010-2026 yılları arasında SGK tarafından kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçlar için yıllık ne kadar ödeme yapılmıştır? Bu ödemelerin ne kadarı doğrudan geri ödeme kapsamında, ne kadarı yargı kararları sonucunda gerçekleştirilmiştir?

17. SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçlar nedeniyle 2010-2026 döneminde kaç hasta yargı yoluna başvurmuştur? Yıllara göre açılan dava sayısı, verilen ihtiyati tedbir kararları, kabul edilen talepler ve yapılan toplam ödemeler nedir?

18. Kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların ithalat ve fiyatlandırma süreçlerindeki olası usulsüzlükler nedeniyle SGK'nın veya diğer kamu kurumlarının zarara uğratıldığına ilişkin bir inceleme yapılmış mıdır? Yapılmışsa ilaç, firma ve yıl bazında tespit edilen kamu zararı ne kadardır?

19. Türkiye'de kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların hastalara erişimini artırmak amacıyla son on yılda hangi düzenlemeler yapılmıştır? Buna rağmen yenilikçi ilaçlara erişim göstergelerindeki düşüşün nedenleri hakkında Bakanlığınızın değerlendirmesi nedir?

20. 2026 yılı itibarıyla Avrupa İlaç Ajansı veya ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmış kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçlardan kaçının Türkiye'de ruhsatı bulunmaktadır, kaçı SGK tarafından karşılanmaktadır ve kaçı henüz hastaların rutin erişimine sunulmamıştır?

21. İlaç isimleri ve etken maddeleri nelerdir?

22. Sayıştay tarafından kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların ithalatı, fiyatlandırılması, kamuya satışı ve SGK ödemeleri hakkında 2010-2026 yılları arasında herhangi bir denetim, inceleme veya raporlama yapılmış mıdır? Yapılmışsa ilgili raporların tarihleri, sayıları ve tespit edilen bulgular nelerdir?

23. Kamuoyunda kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların fiyatlandırılmasına ilişkin bazı Sayıştay raporlarına ulaşılamadığı yönünde iddialar bulunmaktadır. Bakanlığınızda veya bağlı kuruluşlarınızda bu konudaki rapor, yazışma ya da denetim belgelerinin kaybolduğu, saklandığı veya erişime kapatıldığı tespit edilmiş midir?

    SİSOT

    KOAKİK Çi KERR SA

24. Osman Arıkan Nacar'ın TİTCK Başkanlığı ve Sağlık Bakanlığındaki diğer görev dönemlerinde, kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların ruhsatlandırılması, fiyatlandırılması ve ithalatına ilişkin hangi önemli kararlar alınmıştır? Bu kararların daha sonra usulsüzlük veya kamu zararı yönünden incelenmesi söz konusu olmuş mudur?

25. Kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların fiyatlandırılması konusunda görev yapan kamu görevlilerinin ilaç ithalatçıları, dağıtıcıları veya bunlarla bağlantılı şirketlerde doğrudan ya da dolaylı menfaat sahibi olmalarını önlemeye yönelik hangi mekanizmalar uygulanmaktadır?

26. Bu kapsamda herhangi bir disiplin veya idari soruşturma yürütülmüş müdür?

27. Bakanlığınız, kanser ilaçları ve yenilikçi ilaçların gerçek ithalat maliyetleri ile Türkiye satış fiyatları ve SGK ödeme bedellerinin karşılaştırılacağı, ithalatçı ve aracı şirket ilişkilerinin de inceleneceği kapsamlı ve bağımsız bir denetim başlatmayı planlamakta mıdır?

28. Kanser hastalarının ve yenilikçi ilaç tedavisine ihtiyaç duyan vatandaşların, ilaç fiyatları nedeniyle tedaviden mahrum kalmaması amacıyla geri ödeme kapsamının genişletilmesine, fiyatlandırma sisteminin şeffaflaştırılmasına ve ithalatçı şirketlerin daha etkin denetlenmesine yönelik Bakanlığınızın takvime bağlanmış bir çalışması bulunmakta mıdır?