Uygulandığı hayvanlarda ciddi komplikasyonlara neden olduğu iddia edilen bir kuduz aşısına ilişkin

Aşağıdaki sorularımın Tarım ve Orman Bakanı İbrahim Yumaklı tarafından Anayasa'nın 98'inci ve TBMM Iç Tüzüğü'nün 96'ncı maddesi uyarınca yazılı olarak yanıtlanmasını talep ederim.

Son dönemde bakanlığınız tarafından kullanılan Raksharab isimli Hindistan menşeili inaktif kuduz aşısının, uygulandığı hayvanlarda uzun süreli nefes darlığı, kanama, kusma, çoklu iç organ hasarı ve anafilaktik şok gibi ciddi yan etkilere sebep olduğu, bazı hayvanlarda ise uygulamanın ani ölümle sonuçlandığı şeklindeki haberler basına yansımaktadır. Geçtiğimiz günlerde Bursa Veteriner Hekimler Odası tarafından yapılan açıklamada da aşıya bağlı vakalarda meydana gelen artışa dikkat çekilmiş, aşının güvenliği ile ilgili bilimsel çekincelerin bulunduğu ortaya koyulmuştur.

Hayvanlarda oluşan ciddi yan etkiler ve ölüm vakaları bakanlığınıza bağlı il ve ilçe müdürlüklerine bildirilmesine ve meslek örgütleri tarafından vurgulanmasına rağmen aşının dağıtımına ve uygulanmasına devam edilmekte, bakanlığınızca herhangi bir önleyici tedbir veya toplatma kararı alınmamaktadır.

Bu bağlamda:

SORULAR

1. Raksharab isimli inaktif kuduz aşısının Türkiye'de kullanımına hangi tarihte, hangi izin ve ruhsatlandırma süreci sonucunda başlanmıştır?

2. Aşının Türkiye' deki tedariki hangi gerçek veya tüzel kişi tarafından sağlanmaktadır? Bu tedarik için resmî ihale süreci işletilmiş midir?

3. İhale ve ithalat sürecinde üretici firmadan GMP / İyi Üretim Uygulamaları belgesi temin edilmiş midir?

4. İthalat öncesinde veya sonrasında her lot/seri numarasından numune alınarak etki, güvenlik, sterilite, saflık ve toksisite analizleri yapılmış mıdır?

5. Raksharab isimli inaktif kuduz aşısının güvenliğine ve üretim kalitesine ilişkin herhangi bir klinik araştırma veya sertifikasyon mevcut mudur? Aşının uygulanmasına başlanmadan önce ilgili mevzuat kapsamındaki tıbbi ve hukuki gereklilikler yerine getirilmiş midir?

6. Aşının ithalatına ilişkin ihale süreci işletilirken ilgili gerçek veya tüzel kişilerden İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesi temin edilmiş midir? İthalat izni için aşının üretim tesisinde yerinde inceleme faaliyeti yürütülmüş müdür? Eğer yürütülmüşse faaliyet esnasında her lottan numune temin edilerek etki ve güvenlik analizine tabi tutulmuş mudur?

7. Bakanlığınıza bağlı il ve ilçe müdürlüklerine bildirilen aşıya bağlı yan etki ve ölüm sayısı takip edilmekte midir? Bu yan etki ve ölümlere ilişkin veriler ile aşıyı üreten firmanın farmakovijilans verileri arasında herhangi bir karşılaştırma yapılmış mıdır?

8. Bakanlığınız nezdinde aşının titnasyön değerine, profilaktik etkisine ve antikor oluşturma düzeyine ilişkin herhangi bir veri mevcut mudur? Aşı, kuduz hastalığına karşı etkin bir koruma sağlamakta mıdır?

9. Hayvanlarda oluşan ciddi komplikasyonlara ve ölümlere ilişkin yaygın ihbar ve şikâyetlere rağmen aşının dağıtım ve uygulamasına hangi gerekçeyle devam edilmektedir? Aşıya ilişkin herhangi bir önleyici tedbir veya toplatma kararı alınması planlanmakta mıdır?

10. Bugüne kadar kaç hayvana Raksharab isimli aşı uygulanmıştır? Tarih itibarıyla bakanlığınızın stoklarında bu aşıdan kaç adet bulunmaktadır?

11. Bakanlığınız tarafından çipli hayvanlara uygulanmak üzere tedarik edilen aşıların, belediyelere devredilerek sokakta yaşayan hayvanlara da uygulanmasına başlanacağı yönünde haberler basına yansımakta olup bu yönde bir planlama mevcut mudur? Eğer mevcutsa hayvanlarda ciddi komplikasyonlara ve ölümlere yol açan, üretim koşulları ve güvenliği konusunda önemli çekinceler bulunan aşının uygulamasının yaygınlaştırılmasının gerekçesi nedir?